HOYAのiSpheric™ Model YA-60BB(黄色アクリル製眼内レンズ)が 米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得

2008年10月16日

2008年10月16日
HOYA株式会社 
メディカル事業部

HOYAのiSpheric™Model YA-60BB(黄色アクリル製眼内レンズ)が 米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得

この度、HOYA株式会社の米国子会社でありますHOYA SURGICAL OPTICS, Inc.(HSO)社(カリフォルニア州チノヒルズ)は、同社製のiSpheric™Model YA-60BB Intraocular Lens (青色光を吸収する黄色アクリル製眼内レンズ)について、米国食品医薬品局(U.S. Food and Drug Administration:FDA )の承認を取得いたしました。同社は2009年3月期までに米国においてこのレンズの販売を開始する予定です。

iSpheric™Model YA-60BB Intraocular Lensは、青色PMMA支持部(ループ)、およびほぼすべての有害な紫外線を吸収し青色光も吸収する黄色光学部から構成される折りたたみ式疎水性アクリル製眼内レンズであり、超音波乳化吸引術による小切開手術時にインサータ(専用挿入具)を用いて小切開創より眼内に挿入が可能です。
HSO社は、さらに、2009年初頭に滅菌済み使い捨てプリロード式プラスチック製インジェクターに実装した新型のレンズの発売を予定しています。iSpheric™プリロード式インジェクターシステムは、手術室内での操作時間を短縮し、他の折りたたみ式眼内レンズに共通してみられるレンズの損傷を引き起こす可能性のあるレンズ装填エラーを排除するよう設計されています。
HSO社は、この最新のiSpheric™眼内レンズを、本年中に米国各地の医療機関に出荷を開始する予定です。

iSpheric™Model YA-60BB Intraocular Lensは、600名以上の被験者を対象にFDAの臨床試験が行われました。視力の回復結果は良好であり、被験者の98%以上が手術後1ヶ月で0.5以上の最高矯正視力(Best Corrected Visual Acuity:BCVA)を報告しており、臨床試験の主要なエンドポイントである12ヵ月後もその矯正視力が維持されました。これらのBCVA値はFDAの「グリッド(評価基準)」を満たしており、眼内レンズに起因する有害事象または術後の重大な合併症は発生しておりません。

「iSphericレンズは、日本とヨーロッパで販売が開始されてからすでに数年が経過し、幅広く使用され、受け入れられています」と、FDA臨床試験のメディカルモニターであり、米国ニューヨークのMount Sinai医科大学Cornea and Refractive Servicesの部門長である眼科学教授Penny A. Asbell博士は述べています。「したがって、米国での臨床試験の好成績は当然のことと思います。また、このレンズは非常に耐性があり、FDA臨床試験の一部として実施した色覚試験において、黄色レンズによる色の見え方に問題はなかったという結果が得られました。つまり、患者は色覚を損なうことなく紫外線の防御機能も得ることができるのです。」

「本年中にiSpheric レンズを発売します」とHSO社の森康郎社長は述べ、さらに、「11月8日からジョージア州アトランタで開催されるアメリカ眼科学会総会(American Academy of Ophthalmology:AAO)を心待ちにしています。そこで、眼科製品群を急速に拡大してきた当社に興味を示している米国の眼科医の皆さまに製品および当社を紹介することができるでしょう」と続けました。

HOYA株式会社について
HOYA株式会社は、情報通信、アイケア、医療機器およびイメージングシステムの各分野における世界的なリーディング・カンパニーです。35,000名を超える従業員を有し、グローバルに事業を展開しており、2008年3月期における連結売上高は4,816億円でした。HOYAは20年以上にわたってグローバルに眼内レンズの製造と販売を行っています。HOYA SURGICAL OPTICS, Inc.は、HOYA株式会社の米国子会社です。

【本件に関する問合せ先】
HOYA株式会社メディカル事業部
TEL:03-3232-7122
人事総務課

以 上